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安济药业启动治疗二型糖尿病并发肾病患者的ANJ900三期试验

分类:
新闻中心
作者:
维亚生物
来源:
维亚生物
2021/06/15 17:07
【摘要】:
肠道靶向二甲双胍有望降低血糖但限制全身药物水平,为肾功能不全的 T2D 患者提供治疗选择
马萨诸塞州,剑桥/中国,上海——近日,由维亚生物创新中心投资孵化的生物医药公司——安济药业(安济)已启动ANJ900(二甲双胍迟释剂型)在二型糖尿病并发慢性肾病患者中的关键性全球三期临床研究的患者招募。在这个命名为“DREAM-T2D”的全球临床研究中,肾功能正常至并发3B 期慢性肾病的二型糖尿病患者将接受 52 周治疗,并在整个治疗期间评估其HbA1c水平。
 
二甲双胍是二型糖尿病口服治疗方案的基石,却被一直禁用于并发中重度肾病的二型糖尿病患者,原因是肾功能损伤使这些患者不能及时清除血液中二甲双胍,进而可能导致一种罕见但危及生命的副作用——乳酸性酸中毒。由于不能使用二甲双胍这一基石药物,这类患者目前口服用药选择匮乏,往往需要高剂量的胰岛素来控制血糖,从而增加严重低血糖症的风险。最新研究表明,二甲双胍的降糖作用主要归因于其对肠壁的局部暴露,而不是其进入循环系统后的系统暴露。基于这一理论,安济药业正在开发靶向回肠的二甲双胍迟释剂型(ANJ900),将可以安全用于并发中重度肾病的二型糖尿病患者
 
安济药业的 DREAM-T2D 全球临床三期研究包括北美、欧洲和拉美的多家临床中心。在启动这一大规模临床研究时,安济采用了“中心-辐射”运作模式,以安济自有的临床、药政和CMC专家团队为核心,同时与全球领先的生命科学公司 Labcorp 密切合作,以推动这一大型研究的顺利进行。
 
安济药业全球开发负责人 Greg Dombal 表示:“在全球疫情的挑战下,成功启动如此大规模的国际多中心关键试验,对于安济和科文斯联合项目团队来说是一项巨大的成就。科文斯和安济在合作中充分践行了安济的核心价值观——‘成为优质的合作伙伴’,以及‘紧迫的使命感’——这些特质使我们能够迅速为全球患者提供药物。”
 
“改善并发肾病的糖尿病患者的生命质量意义重大,而 ANJ900 极有希望实现这一目标,”科文斯高级副总裁兼亚太区负责人毕红钢博士评论道:“这种创新的战略合作关系反映了我们对这个目标患者群体的承诺,也为支持他们与这一顽固疾病的抗争迈出意义重大的一步。”
 
科文斯长期以来在糖尿病和内分泌学的临床研究和药物开发领域担任着重要的角色。依托其专业专家团队,科文斯能够提供快速、智慧的解决方案来优化结果,推动科研进展。今年 6 月科文斯也将以全新品牌身份——Labcorp Drug Development投入运营。
 
安济药业计划在另一项被命名为“DREAM-CKD”的独立三期试验中,将 ANJ900 的研究范围扩大到更严重的慢性肾病人群(包括 CKD4)
 
 
关于安济药业
 
安济药业是一家临床阶段生物制药公司,致力于为患者提供创新疗法以显著提升生命质量。安济的商业模式以产品管线为中心,采用“hub-and-spoke”模式,充分发挥临床开发的核心能力,快速灵活地创造临床价值。安济正在进行后期临床开发的创新药物包括:二甲双胍延迟释放制剂(ANJ900 – 全球临床三期),用以有效管理并发中重度慢性肾病的二型糖尿病患者的血糖水平;以及pradigastat(ANJ908 – 全球临床二期),用于治疗慢性便秘。
 
更多相关信息,请访问www.anjipharma.com