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启愈生物Q-1802临床申请获国家药审中心受理

分类:
新闻中心
作者:
维亚生物
来源:
维亚生物
2020/12/30 16:05
【摘要】:
全球唯一获得药监机构受理的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体药物。
中国,上海——近日,由维亚生物创新中心投资孵化,专注于创新大分子生物药研发的公司——启愈生物技术(上海)有限公司(以下简称启愈生物)宣布,国家药监局药审中心已受理其自主研发的注射用重组抗Claudin18.2和PD-L1人源化双特异性抗体(代号:Q-1802)按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请。
 
官方资料显示,Q-1802是全球唯一获得药监机构受理的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体药物。
 
 
Q-1802一方面可以通过Claudin18.2 抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤,另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号,同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制,并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。Q-1802可利用Claudin18.2 抗体将PD-L1 抗体特异性地靶向到肿瘤组织,显著降低系统暴露量,降低副作用。
 
在CMC方面,Q-1802具有较好的理化性质, 细胞株产量高,工艺优化产能可达到4g/L以上,产品纯度高,稳定性好。临床前安评结果显示Q-1802具有良好的治疗窗口。
 
启愈生物表示,Q-1802是启愈生物第一个临床申报项目,由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的,具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-1802在临床前各方面均有出色表现,期待未来的临床研究可展现出优越的治疗效果,为肿瘤患者提供新的治疗方案。
 
关于启愈生物
 
启愈生物技术(上海)有限公司成立于2017年7月,是一家专注于创新大分子生物药研发的公司,公司注册于上海自贸区,成立至今三年,已获得多次融资。启愈生物的目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫疾病和代谢疾病等疾病领域开发治疗新药造福患者,公司拥有抗体药研发的多个技术平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体技术平台和单域抗体平台等。目前,启愈生物有多个在研抗体药物,预计将陆续完成不同项目的临床前研究并申报临床。
 
关于Claudin18.2
 
Claudin18.2是一种具有多跨膜区域的膜蛋白,在多种实体瘤如胃癌,胰腺癌等肿瘤中的表达使其成为极有治疗前景的肿瘤治疗靶标。目前已有包括单克隆抗体,双特异性抗体,ADC以及CAR-T疗法的处于临床开发阶段。